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     制藥廠ER1.0數據采集及電子記錄系統
    產品名稱:制藥廠ER1.0數據采集及電子記錄系統
    公司名稱:上海和偉科技發展有限公司
    專家點評:
    (點評屬本網專家觀點,供參考)
        制藥生產需要一套完整的數據記錄,而國內大多生產數據記錄還停留在手工記錄或單臺設備的打印層面上。管理者若需查詢某一實時數據,往往需要動用許多資源才能獲取,費時費力,且不易連續觀察及截取,更不用說查詢歷史數據。造成上述現象的根本原因是不同的設備供應商采用的控制系統不盡相同,使數據集中控制與記錄非常之困難。ER1.0數據采集及電子記錄系統能解決了設備間不能互相通訊的問題,為數據的采集與記錄提供了操作平臺。
        其由二部分組成:(1)硬件部分:利用現有設備的控制器件PLC,把這些PLC的通訊接口轉換為工業以太網接口,同時將車間公用系統的各類傳感器信號也轉換為工業以太網接口,使得整個車間內的設備及各類傳感器組成了一個以工業以太網為核心的局域網。(2)軟件部分:ER1.0組態軟件是一個操作平臺,可把每一臺設備的數據實時采集進來,也能把各傳感器的數據實時采集進來,并將這些數據按要求制成表格及圖形,實時地將其放在管理者的桌面上,同時這些數據表格及圖形存放在計算機極大的存儲器中,供管理者隨時查詢及管理。實現了由一臺計算機與整個車間的對接。
        ER1.0數據采集及電子記錄系統特點:
        (1)數據的真實性與連續性。系統的數據采集是連續性的,以一定的間隔(可設置)連續不斷地將運行中的設備數據,以及環境數據(溫度、濕度、房間間壓差等),實時的采集回來,存放在批生產的記錄中。
        (2)各類數據的可追溯性。歷次批生產過程中的數據按批次存儲在計算機系統中,管理者可以通過批號查詢、時間查詢、設備查詢等方式,重現次批生產過程中的全部數據。
        (3)生產過程的可視化。無論管理者身在何處,通過計算機網絡授權系統,可以實時的觀察到各生產環節正在運行的基本情況。
        (4)生產過程的數據容易統計與分析。大量被采集回來的數據,不但可以制成規定報表,同時可以制成按不同管理層需求的特殊報表,供分析。
        (5)節約人力資源,提高工作效率。由于數據通過備份儲存在計算機里,如需調用與查詢,只需要較少的人員,即能完成原本耗時耗力的工作,一改過去大量繁雜紙面記錄的多次確認、傳遞、統計等局面,提高了工作效率。
        (6)系統投資較少,工程改造量小。由于利用現有設備的控制系統,改造只需擴展一個通訊口,故對原設備的功能沒有任何影響,只需少量的現場改造,其費用非常低。
        (7)系統個性設計,符合GMP與用戶的需求。由于不同用戶的生產工藝要求不同,對數據形成與設置也不盡相同,因此系統軟件采用組態方式,根據不同車間的工藝流程進行組合,形成符合GMP要求的各類數據表格與數據曲線,也可轉化為用戶需求的數據表格與數據曲線。
        (8)現場輸入、電子簽名。操作者通過現場輸入,根據通道授權的權限將當前設備運行的批號、啟始時間、完成時間等要素,匯集到計算機系統的數據庫,最后“簽”上操作者的“名字”,從而保證運行過程的“實名制”。
        (9)可靠性與安全性。由雙套存儲系統組成,數據在記錄同時,也同時在另一儲存系統備份,當有一套存儲系統發生故障時,系統將發出報警信息,提示用戶及時修復或更換,修復與更換過程中系統仍然在線工作。數據庫內的數據每一次打印或“另存為”都將被記錄在案,確保數據庫內的數據萬一被復制它用。
        此系統已浙江臺州、江蘇常州等多家藥廠使用。筆者到常州某藥廠實地考察,此系統解決了潔凈區域塵埃、潔凈室環境數據、百級層流參數、機器運行參數與監控、凈化空調系統等多方面問題。
        基于現制藥機械母機的控制與檢測的局限性,導致有些數據還待依靠手工輸入。
    詳細說明  

    產品名稱

    制藥廠ER1.0數據采集及電子記錄系統

     用途

    采用工業以太網的方式,將設備及環境參數進行采集點,并連接起來組成網絡系統。同時用ER1.0軟件,將網絡內的所有單元的參數以實時的方式采集回來,按批生產記錄的形式存儲在計算機內,形成批生產記錄的電子文檔。

     制造商

    上海和偉科技發展有限公司

     主要技術參數

    系統根據國內《藥品生產驗證指南》(2003版)、美國FDA(21CFR PartⅡ)對電子記錄及電子簽名相關規定以及國際藥物工程協會(ISPE)電子記錄的相關規定編制。
    公 司 名: 上海和偉科技發展有限公司
    企業類型: 私營企業
    經營模式: 生產型
    公司地址: 上海市閔行區聯農路179號
    聯 系 人: 朱偉根  先生  總經理
    聯系電話: 021-64903500
    傳    真: 021-64903500
    手    機: 
    郵    編: 201109
    主    頁: http://hewe.b2b.phmach.cn
               
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